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关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工

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关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

发文标题:关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》的通知

文  号:国药管市[2000]124号

文  号:国药管市[1999]454号

发文单位:国家食品药品监督管理局

发布日期:2000-4-1

发布日期:1999-12-28

文号:国食药监安[2004]262号

执行日期:2000-4-1

执行日期:2000-1-1

发布日期:2004-6-21

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

执行日期:2004-6-21

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:

  第一章 总则

生效日期:1900-1-1

  处方药与非处方药分类管理流通试点工作已于1999年10月18日正式启动,计划将在2000年4月中旬结束。按照试点工作的总体部署,第二次处方药与非处方药分类管理流通试点工作会议于3月7日至9日在深圳市召开,现将会议纪要及深圳市试点工作阶段总结印发给你们,请各地在实施药品分类管理工作中参考。

  第二章 生产、批发企业销售

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2000年1月1日,《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)已开始实施。4月1日起大输液、粉针剂必须凭医生处方才能销售。药品分类管理工作摆在流通领域的任务艰巨而紧迫,各级药品监督管理部门必须予以高度重视,现就流通领域开展分类管理工作的要求通知如下:

  第三章 药店零售

  根据中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和《中华人民共和国药品管理法》,为进一步保障人民群众用药安全有效,经研究,我局制定了《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》(以下简称《规划》)印发给你们,并提出以下要求:

  一、各地药品监督管理部门要根据我局下发的关于药品分类管理的各项规定和要求,结合本地区实际情况,制定具体的药品分类管理流通实施方案。未成立药品监督管理局的省(区、市),要明确牵头部门,药政、医药管理部门要加强协调配合,通力合作,将此项工作落到实处。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要在5月10日之前,将药品分类管理流通实施方案报我局市场监督司。

  第四章 医疗机构处方与使用

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要按照《规划》指导思想、阶段性目标和基本原则的要求,结合当地社会和经济发展的实际情况,制定本地区药品分类管理工作实施步骤和方案。

  二、根据我局组织的试点工作经验,各地应选择条件较好的地区和企业,先行进行试点。通过试点确定示范药店,以点带面,扎实、稳妥、有效地推动流通领域药品分类管理工作的开展。试点地区和企业的确定应注意点面结合,要求各省会城市、国务院确定的较大城市、计划单列市必须作为第一批试点地区,各地根据实际情况,还可选定地市以下的地区与以上城市同步进行第一批试点。药品流通领域推进分类管理总的进度要求是,今年年底之前,各地第一批试点地区必须达到国家药品监督局有关实施药品分类管理工作的要求。

  第五章 普通商业企业零售

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要在2004年12月1日前将本地区药品分类管理工作实施方案报送我局。并按照积极稳妥、逐步推进的方针,加强对当地药品分类管理工作的指导,确保药品分类管理规划目标的落实。

  我局确定的3个试点地区及7个试点企业中目前已开展试点的近300家药店和各地第一批试点地区的试点药店应成为药品分类管理的示范药店,这些试点药店应确实发挥示范药店的作用。

  第六章 附则

  三、各级药品监督管理部门要加强对药品分类管理工作的组织领导,落实目标责任,加强监督检查,保证人民群众用药安全有效。

  各省、自治区、直辖市要在5月10日之前将确定的第一批试点地区及企业报我局市场监督司。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:

  附件:实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划

  三、由于药品分类管理是一项全新的工作,各地必须首先作好培训和宣传工作,应使各级药品监督管理人员、企业职工,明确药品分类管理的必要性、重要性和紧迫性,解决各种阻碍药品分类管理工作的错误认识,提高积极参与的自觉性。关于培训和宣传工作,我局国药管安(1999)460号文已作了具体部署,各地要认真贯彻落实。试点地区分层次培训和根据不同人员有针对性地开展培训的成功经验各地应借鉴和学习,一定要将培训、宣传工作落到实处。

  建立药品分类管理制度,是中共中央、国务院在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中作出的重要决策,是药品监督管理模式的深刻变革。

  国家食品药品监督管理局

  四、各地要认真学习、贯彻《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市[1999]454号),要按照454号文的规定,规范企业经营行为,应根据本地实际情况和企业条件,制定切实可行的实施计划,采取有效措施,逐步推进企业达到454号文规定的各项要求,对在规定时间内达不到要求的企业,应限制销售品种范围直至停止药品经营资格。

  为了推进处方药与非处方药流通分类管理工作的进程,加强对处方药、非处方药的流通管理,保证人民用药安全、有效、方便、及时,我局依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(以下简称《规定》),并于1999年12月17日经国家药品监督管理局局务会讨论通过。现将《规定》印发你们,请贯彻执行并监督实施。

  二○○四年六月十一日

  五、各地实施药品分类管理工作,要与药品市场整顿、药品市场监督工作结合起来,通过实施药品分类管理,整顿药品流通秩序,净化药品市场,提高企业管理水平,使药品市场混乱状况逐步得到改善。

  各级药品监督管理部门要遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的药品分类管理工作方针,按照国家药品监督管理局的总体规划部署,加强组织领导,重视试点的作用,认真制定本地区切实可行的具体实施方案,抓紧开展对药品监督管理人员和医药工商企业经营管理人员的培训和动员工作,强化广泛、持久的宣传工作,取得医药工商企业、有关部门及广大人民群众的理解、支持和配合,切实推进药品分类管理工作。

  附件:

  六、各地要认真执行我局提出的2000年4月1日所有零售药店对大输液、粉针剂类的药品必须凭医生处方才能销售的规定,对不按规定销售的,一经发现,要依据《药品流通监督管理办法》的规定进行查处。

  各地药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门在执行和实施过程中遇到有关问题,请及时与我局市场监督司联系。

实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划

  附件:1、第二次处方药与非处方药分类管理流通试点工作会议纪要

处方药与非处方药流通管理暂行规定

  2004-2005年是我国经济和社会进入全面发展的重要时期,按照2004年全国食品药品监督管理工作会议确定的药品分类管理的总体目标,为完善药品监督管理体系,保障人民群众用药安全有效,促进我国医药卫生事业健康发展,特制定本规划:

     2、深圳市试点工作阶段总结

  第一章 总则

  一、我国药品分类管理现状和存在的问题

  国家药品监督管理局

  第一条 为了加强处方药、非处方药的流通管理,保证人民用药安全、有效、方便、及时,依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),制定本规定。

  药品是用于预防、诊断、治疗人类疾病的特殊商品,将药品分别按处方药和非处方药建立相应法规和管理规定并实施监督管理,是药品监督管理的一项重要内容,也是国际普遍采用的药品管理模式,目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。

  二○○○年四月一日

  第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。

  (一)实施药品分类管理,是保证公众用药安全有效的基本要求

  附件1:第二次处方药与非处方药分类管理流通试点工作会议纪要按照药品分类管理流通试点工作方案的要求,国家药品监督管理局于2000年3月7日~9日在广东省深圳市召开了第二次处方药与非处方药分类管理流通试点工作会议。

  第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。

  在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中,处方药不良反应占了97.4%,处方药的不良反应发生率和严重程度都远远高于非处方药。在实施药品分类管理以前,我国上市的药品中,除毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊管理外,其他药品在社会零售药店基本处于自由销售状态,对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制。一方面,由于对处方药的管理不严格,导致消费者在没有足够的专业知识情况下,自我购买、不合理使用处方药,给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁;另一方面,由于对非处方药的管理不够规范,多数药品包装、标签、说明书的内容,以及流通、使用的管理都是针对医药专业人员设定的,既不方便公众使用,也容易导致消费者误用。全面推进药品分类管理,对保障人民群众用药安全有效,促进医药卫生事业健康发展都具有极其重要的作用。

  会议的主要内容是汇报、交流各地试点工作的进展情况和试点经验;探讨试点工作遇到的问题及解决的办法;对下一步工作提出要求。目的是总结交流药品分类管理流通试点经验,以更好地指导和促进药品分类管理流通试点工作的深入开展。  试点城市和试点企业所在地的药品监督管理部门或卫生、医药管理部门的有关负责人及16家参加试点企业的代表共60余人参加了会议。中国非处方药协会、医药商业协会的有关负责同志应邀参会。医药经济报、健康报、中国医药报及深圳市的有关新闻媒体对会议进行了报道。

  第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。

  (二)经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系

  深圳市人民政府对此次会议也给予了极大的关注,深圳市人民政府宋海副市长专程到会并发表了讲话。

  第二章 生产、批发企业销售

  国家药品监督管理局成立以后,将药品分类管理作为药品监督管理体系中重要的药物政策积极推进。经过多年努力,在政府各部门的积极配合、社会各界的大力支持下,初步建立起符合我国社会和经济发展实际的药品分类管理制度和模式。

  戴庆骏副局长到会并作了题为《积极进取,勇于探索,作好药品分类管理流通试点工作》的报告;14家参加试点工作的企业就前一阶段的试点进展情况、试点中出现的问题及有关建议进行了发言,对遇到的问题进行了专题的研讨;为增加大家对深圳市试点情况的感性认识,借鉴深圳市试点经验,会议组织了对深圳市6家试点药店的实地参观、考察,同时,还听取了深圳海王公司负责人有关美国药品零售情况的介绍。

  第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。

  1.发布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,公布了《非处方药专有标识及管理规定(暂行)》,制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,并制定了与之相适应的药品监督管理法规规定,初步建立起药品分类管理的法规体系。

  此次会议,时间虽短,但会议取得了预定效果。会议受到了试点地区和企业及有关部门的普遍关注,会议气氛热烈,发言踊跃,讨论认真。各地汇报、交流了情况,反映了问题;进一步明确了进行药品分类管理试点的重大责任,树立了信心;明确了下一步的工作方向,而且,通过实地参观学习,为各地更好地进行试点工作起到了典型示范的作用。会议起到了总结、交流、学习、鼓劲的作用。

  第六条 药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药,并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。

  2.进行了非处方药的遴选,先后公布了六批4326个非处方药品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。并进行了非处方药说明书的修订和规范,建立了非处方药的审核登记制度,公布了非处方药专有标识,规范了非处方药的监管。

  会议认为各地前一阶段的试点工作之所以能够取得一定成效,其主要经验是:

  第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药,其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。

  3.在市场流通领域推行了药品分类管理。目前销售处方药的地市以上城市零售连锁企业和大中型零售企业已基本达到分类管理要求,规范了零售药店药品经营。

  1、领导重视,组织落实,培训工作扎实有效。前一阶段主要进行了三个层次的培训,即国家药品监督管理局对试点地区药品监督管理部门和部分试点企业负责人的培训、各试点地区药品监督管理部门对所在地试点企业负责人的培训、试点企业对所属员工的培训。通过培训,提高了认识,转变了观念,从而为试点工作的顺利开展奠定了思想基础。

  相应的警示语或忠告语如下:

  4.逐步加大对处方药的监管力度。规定2001年10月1日起零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售,要求自2004年7月1日起未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售。

  2、注重舆论宣传、扩大了社会对药品分类管理的认知程度。试点地区和企业充分利用电台、报刊、电视等进行宣传,并通过大量印发宣传手册,开展咨询日、设立咨询台,知识竞赛等形式多样的活动,有针对性地开展向管理者、经营者和消费者的宣传活动,使药品分类管理工作在一定程度上得到了社会不同层面的理解与支持,从而使试点工作具备了一定的社会基础。

  处方药:凭医师处方销售、购买和使用!

  5.加强了处方药广告的监管。规定自2002年11月30日起,一律不得在大众媒介发布处方药广告。

  3、试点工作严格依法规范、按程序、按步骤、按计划贯彻实施。研究探讨处方药与非处方药分柜摆放、分类销售的形式,明确分类销售的原则,修改、制定了相应的规章制度,严格配备执业药师或药师、悬挂药品分类标识、忠告语等。有些企业还实行了“大店分区、小店分柜、标志清晰、方便购买”的方式,试点工作推动了企业经营模式的变革。

  甲类非处方药、乙类非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

  6.加强了执业药师资格制度建设,到2003年底执业药师人数已达近10万人。在一定期限内实施了从业药师资格认定工作,目前全国已有从业药师近10万人,一定程度上缓解了药品零售企业执业药师数量不足的矛盾。

  4、与加强企业内部管理工作有机的结合,增强了企业竞争力。企业通过试点,提高了人员素质,完善了制度,改善了经营条件,大大提高了企业的管理、服务水平,促进了企业管理升级。

  第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

  7.大力开展了宣传培训,群众对药品分类管理工作的认识和理解得到提高,为实施药品分类管理营造了良好的社会环境。

  5、发现问题并能够结合各自特点积极研究解决问题的办法。试点企业在试点工作中遇到了许多问题,按照试点工作方案的要求,结合实际情况,认真研究解决问题的办法,为今后全国开展药品分类管理积累了必要的经验。

  第三章 药店零售

  (三)药品分类管理实施当中存在的主要问题

  6、试点工作进展顺利,证明了在分类管理流通试点工作中贯彻“以监督为中心、监、帮、促”相结合方针和“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针的正确性,从而更加坚定了我们进一步推进药品分类管理的决心和信心。

  第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

  1.法规力度不够,协调相关部门开展工作存在较大困难

  会议在对试点经验进行总结的同时,也对试点遇到的问题进行了研究。会议研究了以下主要问题:

  销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

  实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等改革的系统工程,涉及到多个部门的工作和职能,目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套。现有药品分类管理法规在协调相关部门开展工作,以及与相关政策衔接、配套方面存在较大的困难。

  1、处方问题。包括处方来源、识别、规范及留存等问题。这些问题是影响试点工作的一个瓶颈因素。其主要原因是整个医疗体制改革尚不配套和受群众长期购药习惯的影响;对这个问题,会议认为,虽然目前彻底解决这个问题还存在一定的困难,但随着群众看病“大病进医院、小病进药店”观念的转变和医疗保险制度改革的深入以及国办16号文件的贯彻实施,医药卫生体制改革的措施将逐步到位,再加上药品市场的逐步净化以及药品分类管理社会化宣传的扩大,这个问题将会逐步得到解决。

  《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

  2.对处方药的监管尚未到位,群众用药安全存在隐患

  2、执业药师的数量、配备问题。目前执业药师数量严重不足,成为影响试点工作的另一个重要因素。对这个问题必须高度重视,采取切实有效措施加以解决,否则,将影响今后药品分类管理工作的正常进行;

  第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

  药品分类管理的核心在于加强处方药的管理,处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。由于目前在流通领域对处方药实行双轨制管理,仅要求少数处方药必须凭处方销售,群众用药安全存在较大隐患。

  3、OTC品种数量太少及OTC品种遴选问题。试点企业普遍反映目前OTC品种数量太少,不易形成OTC的销售环境。

  执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。

  3.处方的管理尚不规范,影响药品分类管理开展

  针对上述问题,在安全监管司白慧良司长的主持下,会议进行了专门的讨论。与会代表各抒己见并提出了相应建议:

  零售药店对处方必须留存2年以上备查。

  一方面是处方的真实性、开方者的资格无法准确判别,处方的项目、内容要求不尽一致;另一方面是医疗机构的处方很少能够流向药店,零售药店收到的处方数量少之又少,没有稳定的处方来源,影响了药品分类管理深入开展。

  1、呼吁加快进行医疗体制的配套改革,使病患者享有持方购药的选择权;

  第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。

  4.执业药师的数量不足、分布不合理,影响药品分类管理质量

  2、加快执业药师的培训,改革执业药师的考试制度,实行考试与资格认定相结合的办法;

  第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用,但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。

  我国执业药师人数虽有大幅增加,但整体数量依然较少,且大部分不在药品零售企业第一线服务,执业药师尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用,在一定程度上影响药品分类管理工作的质量和实施。

  3、尽快完善相关法规,使药品分类管理有法可依,作到依法监管;

  执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

  5.人民群众对药品分类管理的认识和理解尚不够充分,影响药品分类管理深入开展在我国,群众自我药疗历史悠久、观念根深蒂固,许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解,认为给自己增加了麻烦,而不是保障了用药安全,群众对药品分类管理的认识水平有待进一步提高。

  4、加强对社会的宣传力度,进一步促进药品分类管理工作向纵深发展;

  第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。

  二、药品分类管理工作的指导思想、阶段性目标和基本原则

  5、明确下一步在全国流通领域开展药品分类管理工作的进度要求,尽快在更广泛的基础上推行药品分类管理工作。

  第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,暂不允许采用网上销售方式。

  全面实施药品分类管理是社会进步、经济发展的标志和保障,是衡量国家药品监管水平的主要标准之一,也是保障人民健康用药安全合理的最基本要求。随着我国社会经济的发展,人民生活水平的逐步提高,对药品安全有效、方便合理用药的要求也不断提高,也对药品监督管理提出了新的要求。全面推进药品分类管理将对促进医疗卫生改革、完善药品监督管理、保障人民用药安全有效具有重要意义。我局根据我国药品管理的状况和社会发展的需要,决定加快药品分类管理推进速度。

  针对两天会议的发言、参观和讨论,对大家反映的问题和建议以及下一步试点工作的有关安排,市场监督司李洪生副司长做了会议总结,对与会单位提出了以下要求:

  第十五条 零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药,并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

  指导思想:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,按照党中央、国务院对药品监督管理工作的总体要求,以保障公众用药安全、有效为目的,积极配合国务院医药卫生三项制度改革,根据我国国情,完善药品监督管理法规,建立科学合理、切实可行的药品分类管理制度和监管体系,做好宣传、普及、培训、指导工作,依法加大监督执法力度,严格处方药的监管,规范非处方药的管理,加快我国药品分类管理推进步伐,提高我国药品监督管理水平,切实保障人民群众用药安全有效。

  要认真学习、研究、领会国办发[2000]16号文件精神,将药品分类管理工作进一步向纵深推进;国办发[2000]16号文件是涉及在市场经济条件下城镇卫生医药体制改革的一个极其重要的文件。文件中提出了许多新的改革措施,有些措施,对我们实行药品分类管理具有重要的影响和意义。比如医院的门诊药房要在试点基础上逐步改革成为独立核算,照章纳税的零售企业,社区卫生医疗服务机构、门诊部、个体诊所不得经营卫生、药品监督部门核定的常用的急救品种以外的药品等,这些措施的出台,无疑将推动药品分类管理加速发展。因此,大家必须对16号文件高度重视,认真组织学习,按照16号文件精神及早安排、落实分类管理工作,并以此为契机推进药品分类管理工作;

  第四章 医疗机构处方与使用

  阶段性目标:2005年12月31日前,基本实现处方药凭医师处方购买,在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用。

  要继续按药品分类试点方案作好今后试点工作。要求试点地区、企业要进一步学习落实《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,严格规范试点工作,充分发挥试点地区和企业的示范作用,推动当地以至全国药品分类管理工作深入开展。

  第十六条 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则,医疗机构应据此建立相应的管理制度。

  基本原则:积极推进、协调发展、逐步完善。

  国家药品监督管理局的有关同志还向与会者介绍了国家药品监督管理局在近期准备做的几项工作和药品分类管理工作今后的一些打算安排。如大家关心的执业药师等问题。

  第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。

  三、2004-2005年药品分类管理工作安排

  此次会议,增强了与会代表推行药品分类管理的信心,为下一步深入开展药品分类管理工作奠定了坚实的基础。

  第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。

  (一)加快药品分类管理立法步伐,完善药品监督管理配套法规

  附件2:深圳市试点工作阶段总结

  第五章 普通商业企业零售

  为依法推进药品分类管理,我局已经将《处方药与非处方药分类管理条例》列入立法计划,我们将在对我国社会以及药品管理状况和药品分类管理法规的执行情况进行充分调研基础上,充分征求各方面意见,组织起草《条例》草案,争取2005年列入国务院立法计划,积极推进药品分类管理工作向前发展。

  深圳市是药品分类管理流通试点城市之一,按照国有药品监督管理局的统一部署,根据《处方药与非处方药分类管理流通试点工作方案》的具体安排,在市政府的领导下,深圳市卫生局、深圳市经发局、深圳市医药管理办公室等有关部门齐抓共管,各试点企业、各试点药店通力协作,从99年10月中旬开始了试点工作,至今已有4个多月。现将情况汇报如下:

  第十九条 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区,普通商业企业可以销售乙类非处方药,但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记,符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。

  同时,我局将以推进实施药品分类管理为重点,制定配套管理规定,建立健全药品监督管理的法规体系。包括发布《执业药师法》,修订《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和包装标签管理规定》,制定《处方药与非处方药转换评价管理办法》、《国家药品标准管理办法》等部门规章。我们也将积极协调国务院有关部门尽快出台或修订与药品分类管理相关的政策和法规。

  一、提高认识,更新观念,积极主动的参加试点工作

  根据便民利民的原则,销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。

  (二)加大处方药凭医师处方销售的推进速度

  《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)颁布以后,我市立即组织全市的药品经营企业学习,帮助他们提高认识,更新观念。各企业也自行组织员工学习。特别是去年10月国家药品监督管理局召开药品分类管理流通试点工作会议后,全市上下掀起了贯彻会议精神,联系实际,学习药品分类管理法规的热潮。

  鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。

  在目前我国药品分类管理法规已初步建立、处方药的广告管理已大大加强、群众对分类管理有了一定认识、遴选的非处方药已基本能满足群众合理的自我药疗需求的基础上,我们要加大零售药店处方药凭医师处方销售的推进步伐,分批公布必须凭医师处方销售的处方药的品种,加大对处方药的监管力度。

  深圳市的药品零售市场与全国的药品零售市场一样,除了毒麻精放戒等特殊管理的药品和针剂药品不可以在零售药店销售外,其他的药品处于自由销售的状态,药物不良反应时有发生,甚至发生多起购买超量的二类精神药品的自杀事件,由于抢救及时,尚未造成人员伤亡。只有实施药品分类管理制度,才能从根本解决药物的滥用,维护人民的健康。

  第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药,暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。

  (三)积极推进零售药店的分类管理,促进零售企业达到药品分类管理要求

  深圳市毗邻香港和澳门,港澳在药品分类管理方面已积累了丰富的经验,有利于我们借鉴。由于深圳市民生活节奏较快,自行购药已成为部分市民的习惯,深圳市的药品零售额已占用药总量的30%以上,部分市民希望按国际通行的惯例进一步规范药品零售市场,使我们实行的药品分类管理有了一定的群众基础。

  第二十一条 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

  各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求,将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来,对零售药店分类进行管理:

  深圳市药品零售企业的领导人通过学习提高了认识,明确了药品分类管理的重要意义,他们都积极要求参加药品分类管理流通试点工作。我市根据国家药品监督管理局药品分类管理流通试点工作会议精神,选择了规模较大,管理比较规范,营销网络分布较广,从业人员专业素质较高,具有较高的品牌知名度的深圳市一致医药、中联大药房、海王、万泽、南北及合丹等六家连锁药店首先进行试点。

  第二十二条 普通商业企业销售乙类非处方药时,应设立专门货架或专柜,并按法律法规的规定摆放药品。

  第一类:2005年底之前,经原发证部门审查,符合药品分类管理要求的零售药店,可以继续销售处方药与非处方药,发给处方药定点销售标志。

  市政府及有关各部门对国家药品监督管理局部署的处方药与非处方药分类管理流通试点工作非常重视,10月中旬成立了以宋海副市长任领导小组组长,市卫生局、市经发局主管局长任副组长,市社保局、市工商局参加的深圳市药品分类管理流通试点工作领导小组。下设办公室和专家组。办公室设在卫生局,成员由市卫生局药政处和市医药办人员组成,负责药品分类管理的日常工作。专家组由副高以上职称的医药学专家组成,负责药品分类的技术审核等事宜。

  第二十三条 普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药,并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

  第二类:2006年1月1日后,达不到药品分类管理要求的零售药店,只能销售甲类非处方药和乙类非处方药,或只能销售乙类非处方药。由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。

  各试点企业也都建立了以部经理为组长的药品分类管理流通试点工作领导小组,抽调了2~3个专人具体开展工作,指派专人做联络员。

  第二十四条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送,分店不得独自采购。

  (四)依法加大对流通领域实施药品分类管理的查处力度

  我们的试点工作分成四个阶段。第一阶段为准备阶段,时间从99年10月18日至99年11月30日;第二阶段为试点阶段,时间从99年12月1日至2000年1月31日;第三阶段为全面实施阶段,时间从2000年2月1日至2000年3月31日;第四阶段为总结阶段,2000年4月。使试点工作有组织、有领导、有计划、按程序进行。试点以后,全面推广和总结经验,不断扩大药品分类管理覆盖面。

  第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件,并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

  各级药品监督管理部门要严格按照《处方药和非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中有关药品分类摆放的要求,对零售药店的执行情况进行检查;要按照有关规定监督检查零售药店驻店执业药师或从业药师配备的情况和在岗情况,检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况;对已经明确必须凭医生处方销售的药品,要定期检查零售药店是否执行凭处方销售,对未按要求凭处方销售的,要按照有关规定予以处理;要按照《非处方药专有标识管理规定》要求,检查药品零售企业店内专有标识的规范情况,以及生产企业所生产的非处方药的包装、标签及说明书的印制是否符合有关规定;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要及时了解和掌握工作实施进程中出现的新问题和新情况,调整工作步骤和方法,督促所辖地区按照要求推进药品分类管理工作。

  二、大力宣传,深入培训,确保药品分类管理流通试点工作的顺利实施

  第六章 附则

  (五)开展处方药与非处方药转换和非处方药注册工作

  实施药品分类管理是一个新生事物,不仅消费者对此不清楚,药品零售企业的人员也不了解,而且还存在几种疑虑:一是认为在我国实行处方药与非处方药分类管理的时机不成熟。二是怕吃亏,怕搞分类管理试点影响企业的经营效益。三是担心现有的人员素质不高,很难承担试点工作任务。这些认识阻碍着试点工作的进行。所以我们认为,首先要抓学习、抓培训,只有广泛深入的培训和宣传,才能使药品分类管理流通试点工作得以顺利进行。

  第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

  2004年开始,我局将按照《药品注册管理办法》的规定,制定《非处方药注册审批的补充规定》,开始非处方药注册审批工作。同时开展处方药与非处方药的转换评价工作,对非处方药目录实行动态管理。

  1、培训和宣传的对象

  第二十七条 本规定自2000年1月1日起开始施行。

  (六)加强执业药师资格制度建设,促进药品分类管理工作的开展

  一是药品监督管理部门的人员。二是药品经营企业和药店的管理人员。三是试点药店的全体员工。四是消费者。

  我们要按照国家执业药师资格制度“十五”工作规划确定的总体目标,加强执业药师的培训,加强执业药师对用药的指导,进一步保障人民群众的用药安全、有效、经济;要根据我国高等药学教育的发展现状和培养目标,参考国外药剂师业务标准,把药品分类管理知识纳入执业药师继续教育中,指导高等药学院校加强执业药师继续教育和培训,不断提高执业药师队伍素质,适应药品分类管理工作的需要;要根据从业药师政策执行情况,研究制定从业药师政策衔接方面的规定,采取相关措施,继续发挥这些药学技术人员的作用。

  2、培训和宣传的内容

  (七)加大宣传力度,促进药品分类管理的实施

  根据国家药品监督管理局的要求和深圳市的具体情况,培训和宣传内容主要侧重在以下四个方面:

  各地要动员各方面力量,采取各种形式,深入广泛地开展面向社会各界的宣传普及活动,使社会各界充分认识到不合理用药、滥用药物给自身健康带来的危害的严重性,认识到药品分类管理在药品监督管理工作、在保证人民群众健康、在保障用药安全有效中的地位和重要作用,都能关心、理解药品分类管理,支持相关工作的开展。

  一是与药品分类管理的有关的法律和法规知识。主要学习国家药品监督管理局领导的重要讲话,学习《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)等法律法规,学习国药管安[1999]120号文件。我市要求每个试点药店都有上述文件,每人都有一份《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)。通过培训,使试点企业掌握与药品分类管理有关的法律法规知识,使试点工作有法可依、有章可循。

  (八)积极协调相关部门,促进药品分类管理工作的开展

  二是与药品分类管理有关的专业知识。主要是学习国药管安[1999]198号文件,学习非处方药的遴选和合理应用知识,学习处方药与非处方药分类管理的要求,使驻店药师和营业员了解与自己工作相关的业务知识。

  我局将积极协调卫生主管部门尽快修订并出台有关处方管理的相关规定,进一步统一处方的格式、内容,并规范处方的管理。协调医疗保险部门加快医疗保险定点药店的确定工作,方便药品费用的给付及结算。

  三是文明和规范服务知识的培训,提高药品零售企业的文明和规范服务的水平。

  (九)根据各地农村实际情况,稳步推进农村药品分类管理工作

  四是学习贯彻国家药品监督管理局和深圳市药品分类管理流通试点工作方案,使试点企业和药店明确试点工作指导思想、主要任务、方法步骤、措施要求等等。

  由于经济发展滞后、药学技术人员匮乏、从业人员素质低等原因,目前农村药店的药品分类管理进展较为缓慢,农村已成为全面落实药品分类管理制度的重点和难点。各省(区、市)药品监督管理部门要结合农村药品“两网”建设和“新型农村合作医疗试点工作”,积极稳妥地推进农村药品分类管理工作。各地可根据农村实际,制定农村药店处方药经营目录,对农村药店经营“目录”范围内的处方药,在一段时期内实行更方便群众用药的政策。各地要结合农村实际,在保证药品经营质量的前提下,制定农村药店达到药品分类管理要求的条件和工作进度要求,确保药品分类管理制度在农村的全面贯彻落实。

  3、宣传和培训方法

  我们根据企业的实际和师资情况,采用三种方法进行培训。

  一是国家药品监督管理局帮助我们培训。由国家药品监督管理局市场监督司、安全监管司、中国医药商业协会、中国非处方药协会等单位的领导和专家组成的讲师团对试点药店的负责人、试点药品经营企业的管理人员和药品监督管理人员共430多人进行药品分类管理政策的宣传和培训。这次培训。使与会的人员进一步了解与药品分类管理有关的政策和法规,为我市的试点工作奠定了基础。

  二是由我们组织的培训。由市药品分类管理流通试点工作办公室组建市级的宣讲小组,为六家试点药店负责人和药学技术人员进行了药品分类管理有关的法律法规和非处方药的专业知识的培训,同时宣讲了国家和深圳市试点工作的方案和要求,使试点单位进一步了解和掌握有关的知识和试点工作的具体要求。

  三是企业自行组织的培训。各企业根据连锁经营员工多的情况,在参加深圳市培训的同时,企业自己组织,对药店进行了全员的培训。培训中采用了多种行之有效的方式,如一致药店用知识竞赛的形式,组织全体员工进行药品分类知识的学习。

  为了使广大消费者了解处方药与非处方药分类管理的重大意义,普及处方药与非处方药知识,争取广大市民的理解和支持,我市采用四种形式进行药品分类管理宣传活动。  一是发挥新闻媒体的舆论宣传作用。在中央电视台《健康生活》栏目、深圳电视台、深圳有线电视台、深圳有线广播电台,《中国医药报》、《医药经济报》、《深圳特区报》、《深圳商报》、《深圳晚报》、《深圳法制报》、《证券时报》等媒体先后多次宣传、介绍深圳市开展药品分类管理工作的情况。

  二是组织街头咨询宣传。去年11月27日,由市卫生局、市经发局联合主办,中联、海王、万泽、一致、南北及合丹六大连锁药店联合组织了“深圳市处方药与非处方药宣传咨询日”活动。

  三是各试点药店结合日常营业活动,开展宣传活动。各个试点药店都建立了处方药和非处方药的咨询点,方便消费者咨询;各个试点药店利用企业的刊物,宣传分类管理的知识,如一致药店的“健康21世纪手册”、海王的“健康手册、万泽的”万医生手册“等。

  四是与《深圳法制报》共同举办深圳市处方药与非处方药分类管理的知识竞赛活动,进一步普及药品分类管理的知识。

  4、宣传和培训的效果。

  通过宣传教育和培训,使经营者纠正了时机不成熟的认识,增强了紧迫感,纠正了吃亏论,进一步树立了敢闯敢试、开拓进取的改革精神,克服了畏难情绪,制定了得力措施,树立了抓好试点工作的信心,达到了统一认识,更新观念,提高素质,树立信心的目的。

  多渠道、多媒体的宣传,使广大的消费者逐步认识了我国药品将要实施的分类管理办法,并逐步适应了这一变化,使我们的工作得以稳步的推进。

  三、结合实际、精心组织,使药品分类管理的要求落到实处

  我们所进行的试点,是采取先行小规模试点,然后再逐步扩大试点的做法。首先在6家药品零售连锁公司中每家选择确定1家做样板店,按照国家《药品流通监督管理办法》、《处方药、非处方药分类管理办法》(试行)和深圳市的有关规定,开始分类摆放、分类销售。至11月下旬,对六家样板店进行了验收,各级药品监督管理部门对样板店的验收工作非常重视,广东省医药管理局、深圳市卫生局、深圳市经发局领导亲临验收现场指导。12月3日国家药品监督管理局市场监督司也派人检查了六家样板店的情况。经过验收总结,及时发现和纠正了一些问题,并进一步统一了试点药店的标准和强化管理的措施。

  各试点企业在试点工作中态度积极,行动迅速,按照市里统一的分类管理要求,结合本企业的实际情况,及时采取有力措施,增加硬件,配备软件,在较短的时间内,又推出了35家试点店,将试点药店扩大到41家,经过验收全部合格。我市召开大会,举行了试点药店样板店的发牌仪式。

  为了进一步落实全国药品监督管理工作会议关于药品分类管理的精神,我市于今年1月14日再次召开了深圳市处方药与非处方药分类管理流通试点工作大会,布置了第三阶段——全面实施阶段的工作。宋海副市长到会作了重要讲话,对试点工作提出了新的要求。会议对第三批达到试点药店标准的99个药店颁发了牌匾。至此,全市共有140间药店实行了处方药与非处方药流通试点工作。会议还决定,从2月开始,试点工作在全市六个区全面开展。

  在试点过程中,试点药店主要做了如下几项工作:

  1、进行处方药和非处方药的分类:

  我们将《国家非处方药目录》转发到各试点企业,由各试点企业筛选出本企业已经销的《非处方药品种目录》。同时为方便消费者购买,我们组织专家组按照适应症把药品划分为十四小类,并为每一小类都起了科学易懂的名字。为试点企业探索适应分类管理需要的合理的摆放方式奠定了基础,使深圳市的连锁药店的规范化程度有了进一步的提高,保证了市民购药的安全有效。

  试点药店的药品分为处方药与非处方药两大类,其中处方药分为两种:一是单轨制的药品,即必须凭医生处方购买和使用的药品;二是双轨制的药品,即凭医生处方或在药师指导下购买和使用的药品。

  2、进行硬件改造

  根据国家药品监督管理局和深圳市的要求,试点药店根据实际情况对药品的摆放动了“大手术”,有的试点药店大部分药品开架自由销售,必须增加药柜,不能开架的药品必须放回柜台。开架的货架不足的加货架。许多药店甚至是停业重新装修。药品分类管理的标识也根据我市的要求多次设计、整改、换新,工作量极大。为了尽快重新开业,员工利用下班时间进行工作,连续几天都是忙至深夜2、3点。试点药店在人力物力和财力上给予了一定的投入,保证了分类管理试点工作的顺利进行。

  3、配备驻店药学技术人员

  按照国家药品监督管理局试点工作方案的要求,试点药店必须配备执业药师或药师。我市借鉴香港和澳门的经验,还要求每个试点药店增加配备一名药士,作为驻店药师的技术助手,我市的140个试点药店,配备了154名药师,170名药士,做到每个试点药店至少各有一名药师和一名药士。

  4、悬挂统一的警示牌

  为了宣传非处方药的专有标识,为了方便群众购药,有利于零售药店的经营,我市按不同类别的药品悬挂标识和警示语。非处方药的警示语为“请仔细阅读说明书并按说明书购买和使用”,单轨制的凭医生处方的处方药的警示语为“凭医师处方购买和使用”,双轨制的处方药的警示语为“凭医师处方或在药师指导下购买和使用”。由于有了明显的处方药与非处方药的标识和购买使用警示语,不仅提醒市民在购药时要特别注意的问题,而且也方便了消费者的购买,使消费者进入药店很快地知道处方药与非处方药及非药品的位置。

  5、严格处方药和规范非处方药的监管

  根据药品分类管理办法的要求,试点药店修订了处方药与非处方药的采购保管、商品编码等制度,保障了试点工作的推进,规范了零售药店的销售行为,提高了零售药店的管理水平。

  实施试点以前,深圳市的零售药店的药品都是混合摆放的,而且各个企业各具特色,实施试点后非处方药有了专有的标识,专门的警示语,在专门的区域进行销售,消费者对非处方药一目了然,便于消费者的选购。

  我市规定针剂和二类精神药品严格实行凭处方销售购买和使用,在零售药店内专柜摆放,并实行专柜加锁的管理方式,严格处方药的管理,但因处方来源缺乏,目前的销售存在一定的困难。为了解决处方源的问题,我市正在研究,拟定社会医疗机构的处方可以在试点药店调配。

  四、依照法规,强化监督,积极稳妥地推进试点工作

  在实施药品分类管理的试点工作中,我们按照国家药品监督管理局的要求强化了监管力度。

  是健全制度,规范管理。根据国家药品监督管理局的药品分类管理办法和有关的法律法规,制定与之相适应的规章制度,强化零售药店的管理。我们以《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)等法律法规为依据,制定了《零售药店驻店药师管理办法》、《零售药店处方管理办法》、《试点零售药店验收标准》。对试点药店的驻店药师采取发放《驻店药师上岗资格证》的形式,对其上岗资格进行核准,同时要求将证挂在药店的醒目位置。

  二是加强指导,强化监督。为了推动各试点企业、试点药店的工作,我市试点工作办公室排出了试点工作监督检查日程表,使每一阶段的工作更具体化,并及时检查指导,帮助解决有关问题。我市还先后编印了六期《处方药与非处方药分类管理流通试点工作简报》,发至各试点企业,及时交流试点工作情况。

  三是开展评优活动。为了推动试点工作不断深入,使试点药店越办越好,我们要求各连锁企业开展评选优秀试点药店的活动,务求把试点工作的优劣,作为考核试点药店各类有关人员的重要指标,与奖金挂钩。

  四是试点工作和整改药品流通秩序相结合,去年下半年,在全市范围内组织了六个检查组,开展了打击非法制售假劣药品的专项活动。重点打击了非法开办的药品集贸市场、无证药店、无证诊所和非法销售药品的保健食品店等。取缔非法药品集贸市场一个,无证药店76家,无证诊所68家,没收药品1730件,价值258万元,净化了药品市场,为试点工作奠定了基础,扫除了障碍,保护了消费者和合法企业的权益。打假工作被市打假办评为先进单位。

  通过这一段时间的药品分类管理流通试点工作,使我市药品零售市场发生了一些可喜的变化。一是提高了对药品分类管理这项重大改革措施的认识,使思想观念、经营模式适应药品分类管理的要求。二是试点药店的店容店貌、管理方式、服务水平都上了一个新台阶,发生了深刻的变化。三是药品的合理分类,使消费者购药更方便,更有利于人民用药安全有效。四是试点药店取得了初步成功,为整个深圳市的药品零售市场带来了生机和活力,许多非试点药店认为药品分类管理是大势所趋,势在必行,纷纷要求进行试点,以尽快达到药品分类管理的要求。五是处方药与非处方药分类管理流通试点工作促进了药品监督管理模式的改革,强化了对药品生产、流通和使用的监督管理,有利于严把药品质量关,与发达国家的药品监督管理模式逐步接轨,有利于提高药品的监管水平。

  我市药品分类管理流通试点也遇到一些矛盾和问题,一是药学专业技术人员缺口较大。现有的药学专业技术人员,其临床药学的知识和经验也不足。二是处方的来源还未解决,处方的管理需要进一步探索。三是培训工作还缺乏统一的、规范的教材,培训师资队伍建设有待加强。四是与处方药和非处方药分类管理配套的法律法规须进一步补充和完善。

  我们进行的药品分类管理流通试点工作是一项刚刚开始探索的工作。还存在很多薄弱环节和有待解决的问题,我们决心在国家药品监督管理局和深圳市委、市政府的领导下,虚心学习外地试点城市的先进经验,为推动我国药品分类管理制度的顺利实施做出应有的贡献。

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