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境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通

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境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

文  号:国药监械[2003]119号

文  号:国药监械[2002]259号

文  号:国药监械[2001]478号

发布日期:2003-3-30

发布日期:2002-7-24

发布日期:2001-11-8

执行日期:2003-3-30

执行日期:2002-7-24

执行日期:2001-11-8

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心:

  为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。

  为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

  为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出了若干补充说明,现通知如下:

  国家药品监督管理局
  二○○三年三月三十日

  国家药品监督管理局
  二○○二年七月二十四日

  一、关于证明文件

  医疗器械注册补充规定(二)

  医疗器械注册补充规定(一)

  (一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

  一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

  一、关于异地委托加工的医疗器械的注册

  1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:

  《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

  (一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。

  (1)由生产者签章;

  (一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更

  (二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。

  (2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;

  1.企业名称变更

  (三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。

  (3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

  (1)境内产品须递交以下文件:

  (四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。

  2、说明书:

  原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺

  (五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。

  第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

  (2)境外产品须递交以下文件:

  对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

  3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应业务的负责人签章。

  原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

  二、原注册医疗器械转移生产的注册

  (二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

  2.产品名称(包括商品名)变更

  转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。

  二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册

  (1)境内产品须递交以下文件:

  (一)将原进口注册产品移至国内总装装配的

  “试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致的,可对原证予以适当延期。

  原注册证、变更的原因说明、真实性声明

  注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。

  三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有原产国批件产品办理注册。

  (2)境外产品须递交以下文件:

  (二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的

  四、检测机构对标准的审议

  原注册证、变更的原因说明、真实性声明

  注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。

  《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是对标准的签章。

  3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:

  (三)原进口注册产品在国外转移生产

  五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书

  原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

  1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。

  产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供产品使用说明书备案。

  4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:

  2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。

  六、试产转准产注册时增加型号的

  原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明

  (四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

  依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

  注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

  三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产

  七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用

  (二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查

  企业申请注册时应提交:

  (一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证;

  1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:

  (一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。

  (二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

  原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

  (二)部件的原注册证书。

  八、关于临床报告的提供

  2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:

  (三)申请注册企业的生产企业许可证。

  (一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临床试验报告分项规定》执行。

  原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

  四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册

  按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

  3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)

  (一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。

  (二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:

  原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:

  (二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

  1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

  原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

  五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题

  2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、文献资料。

  判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

  对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

  九、关于诊断试剂临床报告的提供

  二、增加或变更生产场地履行重新注册

  六、注册证合法时限的界定问题

  按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类诊断试剂一般不需提交临床报告。

  企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:

  在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

  十、关于避孕套临床报告的要求避孕套产品不需提供临床报告。

  1.原注册证;

  七、进口注册产品类别的判定问题

  十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

  2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;

  企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

  十二、关于注册产品名称产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收回原注册证,核发变更的注册证。

  3.新的生产企业许可证(境内产品);

  八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题

  十三、OEM(委托加工)生产方式的处理OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

  4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

  国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

  OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由委托方提出。

  三、关于注册证附表中标准号的标注

  九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

  十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理

  国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

  十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

  (一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

  四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。

  十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

  (二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批准上市的,执行本条第1款规定。

  医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。

  十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

  (三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执行本条第1款规定。

  医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

  十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。

  (四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

  五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

  十五、关于进口注册检测实行追检的规定以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;

  六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

  8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

  七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

  实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检测的承诺。

  八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:

  追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

  (一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

  十六、关于检测中心承检范围

  (二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

  产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心承检。

  (三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

  国家药品监督管理局
  二○○一年十一月八日

  (四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。

  对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

  (五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:

  1.注册申请表;

  2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;

  3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;

  4.注册产品标准;

  5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;

  6.产品说明书;

  7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

  九、关于委托加工的相关规定

  (一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

  (二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

  十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定

  我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

  十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

  十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

  十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改

  为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。

  如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

  附件:

  准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

  ××××:

  你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

  特此证明

  ××药品监督管理局

  ×××× 年 ××月××日

  附件:医疗器械产品制造认可表

  医疗器械产品制造认可表

  准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

  医疗单位名称

  医疗单位地址

  制造场所地址

  产品名称

  规格型号

  产品标准

  产品性能结构及组成产品适用范围

  备 注 年 月 日

  医疗器械产品生产制造认可表

  注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

  生产者名称

  生产者地址

  生产场所地址

  产品名称

  规格型号

  产品标准

  产品性能结构及组成产品适用范围

  备 注 年 月 日

  医疗器械产品注册登记表

  注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

  生产者名称

  生产者地址

  生产场所地址

  产品名称

  规格型号

  产品标准

  产品性能结构及组成产品适用范围

  备 注 年 月 日

  医疗器械产品注册登记表

  MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

  注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号

  REG. NO.: SDA(I)

  生产者名称

  MANUFACTURER

  生产者地址

  ADDRESS OF MANUFACTURER

  生产场所地址

  ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

  产品名称

  NAME OF DEVICE

  规格型号

  MODEL

  产品标准

  PRODUCT STANDARD(S)

  产品性能结构及组成

  PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE

  PRODUCT

  产品适用范围

  INDICATIONS

  注册代理

  REGISTRATION AGENT

  售后服务机构

  SERVICE AGENT(S)

  备注

  NOTES

  年 月 日

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