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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知,

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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知,

发文单位:国家药品监督管理

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

文  号:国药监注[2002]14号

文  号:国药监安[2001]223号

文  号:国药监安[2001]448号

发布日期:2002-1-18

一分时时彩计划,发布日期:2001-4-26

发布日期:2001-10-12

执行日期:2002-1-18

执行日期:2001-4-26

执行日期:2001-10-12

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为了适应改革与市场经济发展的需要,加速实施GMP认证的进程,目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组,并同时在集团内调整品种和剂型,以形成布局合理,各具特色的集约化、规模化生产基地。药品生产企业改制、资产重组后进行品种、剂型调整,减少了集团内药品生产企业产品重复生产,优化了产品结构,同时也加快了实施GMP认证工作的步伐。为了保证药品生产企业改制和资产重组等一系列重大政策和措施的实施,推进药品生产流通体制改革,加强集团内药品生产企业改制和资产重组后药品批准文号的管理,现将集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜通知如下:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书” 900余张。全国换发《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换证工作也取得了阶段性成果。

  在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

  一、今后集团内药品生产企业改制、资产重组,其生产品种和剂型需要调整的生产企业,必须经药品品种调整的相关省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,上报国家药品监督管理局审批。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

  二、集团内非GMP认证企业的品种可调整到GMP认证的企业,也可调整到非GMP认证的企业,该药品生产企业必须在国家规定的实施GMP期限内通过GMP认证。

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。

  三、集团内GMP认证企业所生产的品种,可调整到其它相应GMP认证的企业,但不可调整到非GMP认证企业。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

  四、集团内,如非GMP认证生产企业品种和剂型调整到其它非GMP认证企业,经批准后,由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10 文件要求,各省(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  三、凡申请药品GMP认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

  五、集团内,凡调整品种的药品生产企业,调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方,并保证其生产出质量合格的产品。

  四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP条件下生产。

  四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

  六、参加中成药地方标准整顿、化学药品再评价、中药保健药品整顿、中药注射剂及其它实行特殊管理的药品,在未完成整顿、评价等工作前不能进行生产企业的调整。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任人员责任。

  五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强集团内生产企业药品品种和剂型调整的管理。进行调整药品生产企业的集团均需首先填写《生产企业调整药品品种申请表》(见附件1)和报送相关的申报资料(见附件2),送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查后由省级药品监督管理局报我局审核批准。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业逐一提出处理意见。

  六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,取得“药品GMP证书”后,方可生产。

  八、认真做好换发药品批准文号的审查核实工作。贯彻执行我局《关于贯彻实施23号局令,统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号),保证我局统一换发药品批准文号工作顺利进行,一并做好换发药品批准文号工作。请严格按照本通知的要求,做好监督管理工作,以保证我局换发批准文号工作完成。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在取得“药品GMP证书”后方可销售。

  七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受理其仿制药品生产申请。

  特此通知

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

  国家药品监督管理局
  二○○二年一月十八日

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品 GMP认证准备和申报工作,加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展方向。

  十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转产的道路。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时向我局反馈。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构制剂配制工作。

  国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。

  国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日

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