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关于强制性标准实行条文强制的若干规定,行业

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关于强制性标准实行条文强制的若干规定,行业

发文单位:国家药品监督管理局医疗器械司

发文单位:国家药品监督管理局医疗器械司

发文标题:关于编制2001年制修订医疗器械国家标准、行业标准项目计划的通知

文  号:药管械[2000]6号

文  号:药管械[2000]53号

发文单位:国家药品监督管理局医疗器械司

发布日期:2000-4-3

发布日期:2000-9-14

文号:药管械[2000]53号

执行日期:2000-4-3

执行日期:2000-9-14

发布日期:2000-9-14

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

执行日期:2000-9-14

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员会、各标准化技术归口单位:

各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位:

生效日期:1900-1-1

  根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”(质技监局标发〔2000〕36号文)和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知”(质技监局标函[2000]31号文)的要求,经研究决定,现将上述通知转发你单位,并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》(以下简称《规定》)提出如下要求:

  根据国家质量技术监督局“关于编制2001年制修订国家标准项目计划的通知”(质技监局标函[2000]240号文)的要求,为做好医疗器械标准工作,经研究,现将编制2001年制修订医疗器械国家标准、行业标准项目计划的有关事项通知如下:

各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位:

  1、从1999年医疗器械制修订国家标准项目计划开始,强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行。

  一、2001年制修订医疗器械标准项目计划的原则及重点:

  根据国家质量技术监督局“关于编制2001年制修订国家标准项目计划的通知”(质技监局标函[2000]240号文)的要求,为做好医疗器械标准工作,经研究,现将编制2001年制修订医疗器械国家标准、行业标准项目计划的有关事项通知如下:

  2、目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准,要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起,所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须执行《规定》。

  1.原则

  一、2001年制修订医疗器械标准项目计划的原则及重点:

  3、医疗器械强制性行业标准、应依据《医疗器械监督管理条例》规定,执行“医疗器械标准化管理办法”的要求。目前,“医疗器械标准化管理办法”正在制定中,因此在未发布之前,暂参照《规定》实施。

  根据国家关于经济结构调整和国有企业改革的总体要求以及我国加入世界贸易组织(WTO)的需要,2001年制修订标准项目要有利于促进产业升级和产品结构调整、推动技术进步和技术创新、推进与国际惯例接轨。

  1.原则

  请遵照执行。

  2.重点

  根据国家关于经济结构调整和国有企业改革的总体要求以及我国加入世界贸易组织(WTO)的需要,2001年制修订标准项目要有利于促进产业升级和产品结构调整、推动技术进步和技术创新、推进与国际惯例接轨。

  附件:1.关于强制性标准实行条文强制的若干规定(质技监局标发)〔2000〕36号(略)

  1)安全性、通用性、基础性和方法标准项目;

  2.重点

     2.关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知(质技监局标函〔2000〕31号)

  2)净化市场,打击假冒、伪劣产品的标准项目;

  1)安全性、通用性、基础性和方法标准项目;

  国家药品监督管理局医疗器械司

  3)高新技术、推进技术进步和产业升级的标准项目;

  2)净化市场,打击假冒、伪劣产品的标准项目;

  二000年四月三日

  4)产品已在国内大量上市,产品标准尚属空白的项目;

  3)高新技术、推进技术进步和产业升级的标准项目;

  附件2:关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知

  5)满足企业和消费者需要的其他急需项目。

  4)产品已在国内大量上市,产品标准尚属空白的项目;

  (质技监标函〔2000〕31号)

  3.优先项目

  5)满足企业和消费者需要的其他急需项目。

各省、自治区、直辖市质量技术监督(技术监督)局,国务院各有关部门,各直属标准化技术委员会:

  1)修订项目,尤其是强制性标准修订项目;

  3.优先项目

  为更好地规范强制性标准的范围和内容,提高强制性标准的合理性和可操作性,使我国的标准化工作适应社会主义市场经济发展的需要,我局制定了《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》(以下简称《规定》)。

  2)采用国际标准和国外先进标准的项目;

  1)修订项目,尤其是强制性标准修订项目;

  现将有关实施《规定》的要求通知如下:

  3)优化标准结构、解决标准间交叉、矛盾问题的标准项目

  2)采用国际标准和国外先进标准的项目;

  1、从1999年制修订国家标准项目计划开始,强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行。

  二。报送项目计划的要求

  3)优化标准结构、解决标准间交叉、矛盾问题的标准项目

  2、目前正在起草和征求意见阶段的强制性国家标准,要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起,所有报批的强制性国家标准都必须执行《规定》。

  1.要结合产品发展政策和市场对标准的需求情况,做好项目的选项工作,要突出重点,并控制项目数量。

  二。报送项目计划的要求

  3、强制性行业标准、地方标准实施《规定》的要求,由各地方、各部门自行规定。

  2.强制性标准和推荐性标准项目要分列计划。强制性国家标准要严格控制。

  1.要结合产品发展政策和市场对标准的需求情况,做好项目的选项工作,要突出重点,并控制项目数量。

  请各地方、各部门将本通知和《规定》尽快转发给标准化技术委员会、归口单位、起草单位和其他有关单位。

  3.对制修订国家标准(包括行业标准)“项目计划表”(见附表1)和“制修订推荐性/强制性国家标准(包括行业标准)”项目任务书“(见附表2、3)中的每个项次都要详细填写,字迹工整,其幅面一律按A4纸大小。

  2.强制性标准和推荐性标准项目要分列计划。强制性国家标准要严格控制。

  国家质量技术监督局标准化司

  4.研复制国家标准样品项目随同制修订国家标准项目计划一起上报(包括行业标准),见附表4、5.

  3.对制修订国家标准(包括行业标准)“项目计划表”(见附表1)和“制修订推荐性/强制性国家标准(包括行业标准)”项目任务书“(见附表2、3)中的每个项次都要详细填写,字迹工整,其幅面一律按A4纸大小。

  二000年二月二十九日

  5.请于2000年10月15日前将计划及所要求上报的材料,用A4纸打印后,函报我司标准处。其中国家标准项目计划表和项目任务书各一式八份,行业标准项目计划表和项目任务书各一式三份,并同时各报送软盘一份(或发Email)。

一分时时彩计划,  4.研复制国家标准样品项目随同制修订国家标准项目计划一起上报(包括行业标准),见附表4、5.

  联系人:曹晨光

  5.请于2000年10月15日前将计划及所要求上报的材料,用A4纸打印后,函报我司标准处。其中国家标准项目计划表和项目任务书各一式八份,行业标准项目计划表和项目任务书各一式三份,并同时各报送软盘一份(或发Email)。

  电话:68313344-1128

  联系人:曹晨光

  传真:68315665

  电话:68313344-1128

  Email:greenb@163.net

  传真:68315665

  附件:1.制修订性国家标准项目计划汇总表

  Email:greenb@163.net

  2.制修订推荐性国家标准项目任务书

  附件:1.制修订性国家标准项目计划汇总表

  3.制修订强制性国家标准项目任务书

  2.制修订推荐性国家标准项目任务书

  4.研复制国家标准样品计划汇总表

  3.制修订强制性国家标准项目任务书

  5.研复制国家标准样品计划项目任务书

  4.研复制国家标准样品计划汇总表

  国家药品监督管理局医疗器械司
  二○○○年九月十四日

  5.研复制国家标准样品计划项目任务书

  表1:制修订性国家标准项目计划汇总表

  国家药品监督管理局医疗器械司
  二○○○年九月十四日

  单位:承办人:电话:

  表1:制修订性国家标准项目计划汇总表

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  单位:承办人:电话:

 

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